当前位置:首页 > 业务咨询 > 认证咨询 ISO13485医疗器械质量管理体系

1、ISO13485简介

        ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
        ISO13485(中国医疗器械行业标准YY/T0287)标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

        该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
 

2、 ISO13485申请认证的条件

        2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
  申请质量管理体系认证注册条件:   
        (1) 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件; 
    (2) 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);  
     (3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;   
        (4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个  月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;  
        (5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

3、实施ISO13485的意义

       (1)提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;  
       (2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;  
       (3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;  
       (4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。  
       (5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
       (6)提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

4、ISO13485的适用范围

       (1)一般性的医疗器械;

       (2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械;

       (3)主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械;

       (4)植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之;

        (5)灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

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